Téma žena - Gardasil

NOVĚ:
8. dubna 2010
Program očkování proti rakovině zastaven po úmrtí čtyř dívek

Nové Dillí: Indická rada pro lékařský výzkum (ICMR) nařídila ve státech Andra Pradesh a v Gudžarátu okamžité zastavení očkovacího programu proti rakovině děložního čípku pro dívky. Program je součástí dvouletého výzkumu užitečnosti a přijatelnosti očkovací vakcíny Gardasil (papillomavirová vakcína vyrobena Merckem), pro veřejné zdraví. Gardasil byl k dostání po celé zemi, v Indii je konkrétně prodáván firmou MSD Pharmaceuticals Pvt Ltd..

Program byl zrušen kvůli sporům po 4 úmrtích a komplikacích u asi 120 dívek, které byly po vakcinaci nahlášeny. Dívky si stěžovaly na bolesti břicha, epilepsii, bolesti hlavy a brzkou první menstruaci. Ženské aktivistky se obávají dopadu na mentální zdraví dívek, u kterých se zatím neprojevily známky potíží.

Zdroje z ministerstva zdravotnictví říkají, že očkovací program byl veden Gardasilem společně s
Seattlovskou neziskovou organizací PATH,ICMR - indickou radou pro lékařský výzkum a vládami dvou států. Studie obsahovala testy asi 32 tisíc dívek ve věku 10-14 let.

Šéf ICMR Dr. VM Katoch objasnil, že ICMR byla v projektu pouze technický partner s poradenskou rolí. Ale Katoch také řekl, že prověřovali, kdo chyboval.

Vedoucí Komunistické strany Indie Brinda Karat se ptá: "Jak mohla vláda založit studii na podání tří injekcí dívkám, když se chystala rozhodnout pro masivní multicentrální dávkovací studii k zjištění, jestli budou stačit dvě dávky?"

Aby mohl být lék podán dětem, řekla Karat, musí projít několika klinických zkouškami, zahrnující 3 stadia klinických zkoušek na dospělých.U Gardasilu byla uskutečněna pouze jedna zkouška s malým vzorkem 110 dívek,které byla vyřízena po měsíci vakcinace a které zjištovalo pouze imunitní
odezvu po očkování, říká Karat. Vakcína byla také schválena pro ženy nad 27 let bez jakýchkoliv zkoušek. Karat také uvažuje o mnoha porušení etických pravidel během zkoušek vakcíny.

http://www.dnaindia.com/india/report_cancer-vaccine-programme-suspended-after-4-girls-die_1368681

Vážené čtenářky a čtenáři,

následující text nemá za cíl nikoho popuzovat proti očkovací vakcíně Gardasil. Nechci přesvědčovat, jen nabízím jiný pohled. Nenaleznete zde lékařsky ověřené informace, jejich anglické zdroje možná ověřeny jsou, to už nechám na vašem případném pátrání. Budu ráda, když se s jeho výsledkem pak se mnou podělíte.
Vše, co se zde dovíte, pochází ze dvou pramenů, jeden je článek mé přítelkyně v Čechách žijící Američanky antropoložky Melindy Reidinger, druhý jen stručný - shrnující je můj, sestavený na základě studia stejných materiálů. Všechny zájemce odkazuji na internetové stránky http://www.mothering.com/ , na nichž si můžete po zadání hesla GARDASIL, HPV apod.,  vyhledat všechny detailní údaje. V Americe se hlavní diskuse o očkovací vakcíně proti některým druhům papilloviru vedla především předloni, kdy se tam začalo očkování  masivně propagovat a užívat. A znovu se rozpoutala loni v září, kdy už byly známy další vlivy na ženy.


Nejprve tedy článek M. Reidinger

Gardasil a selský rozum

Česká republika je zaplavená zprávami o nové a zázračné “vakcíně proti rakovině.“  Napadají vás na zastávkách MHD, v novinách, v časopisech, v rádiu a jsou dokonce chytře vepsané do scénářů televizních seriálů typu „Ordinace v růžové zahradě.“   Nebylo třeba mnoho času, než zazněly první návrhy, aby stát vakcínu nejen doporučoval, ale i hradil pro všechny dívky.  Ale co vlastně víme o nové vakcíně proti HPV?  Měli bychom opravdu očkovat celou populaci?
        
Lidé a viróza HPV
 
Lidé a HPV mají komplexní a zajímavý vztah. Některé kmeny HPV jsou známé tím, že způsobují obyčejné bradavice a rakovinu děložního čípku, ale HPV má více než 130 kmenů. Infekce virózou HPV je sice důležitým faktorem ve vzniku rakoviny děložního čípku, ale jen málo žen s infekcí HPV dostane rakovinu děložního čípku.  Do svých padesáti let až 80 % žen prodělá pohlavní infekci HPV.  Podle odhadu výzkumného ústavu Centers for Disease Control každoročně asi 6,2 miliónů  amerických mužů a žen dostává nové infekce HPV. Srovnejme toto číslo s údaji o národním výskytu rakoviny děložního čípku.  V roce 2003 americký National Cancer Institute odhadl počet případů rakoviny děložního čípku na 253 781.  V roce 2002 umřelo na tuto nemoc v spojených státech 4 000 žen.  I když to není samozřejmě nepatrné číslo, představuje jen malý zlomek těch nakažených virózou.  U většiny lidí je HPV asymptomatická, tedy bez příznaků, a donedávna nebyla většina případů odhalena.  Vypadá to tedy tak, že „normální” je být nakažený HPV, ale nemít následkem toho ani bradavice ani rakovinu. Opakuji: v drtivé většině případů  je HPV neškodný společník. Vztah mezi virózou a hostitelem je komenzální, tedy viróza neškodí a není poznatelná.  U 80-90 % infikovaných jednotlivců se imunitní systém vypořádá s virózou sám, což se není možné dozvědět v bulvarizovaných českých médiích, kde píší rozsáhle o rakovině a pak uvádějí statistiku, že jí 80-90 % lidí nepodlehne.  Nepíšou přímo, že by těch 10 nebo 20 % dostalo rakovinu, ale je snadné tomu takhle rozumět.  Správný výklad statistiky je například ten, že těch nešťastných 10-20 % bude mít nepříjemné pohlavní bradavice.
 „ I když HPV je potřebná pro rakovinu děložního čípku, není dostatečnou příčinou jejího vzniku.  Čili, musí byt přítomné jiné společné faktory, aby se infekce HPV v děložním čípku vyvíjela do rakoviny," konstatuje Nubia Mun“oz v  článku lékařského žurnálu Vaccine.  Například, Světová zdravotnická organizace poznamenává, že až 30 % případů úmrtí na rakovinu děložního čípku je přímo způsobeno kouřením. Tvrzení, že HPV způsobuje rakovinu děložního čípku, je podle ní podobné jako konstatovat, že mít africké předky způsobuje anémii srpových buněk.  Je to přílišné zjednodušení, které nebere ohled na jiné faktory.  Jako další přiklad tohoto principu uvádím, že třeba chřipka je viróza, která se přenáší vzduchem, ale není jisté, že když jsme byli spolu v místnosti s někým nemocným nebo když na nás na zastávce MHD někdo kýchnul, že musíme také  onemocnět. Kdo podlehne, pravděpodobně má sníženou obranyschopnost jinými faktory, napřiklad stresem, únavou nebo nedostatkem vitamínů.
        
Hliník, podivně rychlé schvalování a jiné nejasnosti
V současné době jsou nabízené dvě vakcíny proti HPV: Gardasil produkovaný Merck & co, a Cervarix produkovaný GlaxoSmithKleinem.  Gardasil je kvadrivalentnou vakcínou, tedy obsahuje čtyři kmeny HPV.  Dvě jsou nejčastěji spojené s rakovinou děložního čípku a dvě s vznikem pohlavních bradavic.  Bivalentní Cervarix obsahuje ty dva kmeny HPV, které jsou nejčastěji spojené s rakovinou děložního čípku. 
Gardasil FDA schválila podle urychleného protokolu zvaného „prioritní revize“, které trvají pouhých šest měsíců nebo ještě méně.  Tento zvláštní protokol  má být přitom uplatňován pro léky, které mají “potenciál poskytnout významný zdravotnický přínos” a nikdy dříve nebyl aplikovaný na vakcínu.  Doposud všechna veřejně přístupná literatura o Gardasilu je plně financovaná jejím výrobcem.  Jiné výzkumy, zatím bez možnosti přístupu veřejnosti k dokumentům, byly nejpravděpodobněji vedené výrobcem v jeho laboratořích.
Obě vakcíny obsahují hliníkový hydroxid, který funguje jako pomocná látka stimulující imunitní reakci.  Při klinických zkouškách na Gardasilu FDA dovolila Mercku použít reaktivní placebo s hliníkem jako kontrolu místo placeba se solním roztokem.  Taková reaktivní placeba ve vakcínách mohou zdánlivě zvýšit jejích bezpečnost po dobu zkoušky.  Přestože pomocné látky obsahující hliník jsou již používané řadu let, nebyly nikdy testované na bezpečnost ve vlastních klinických zkouškách.  Jedna dávka Gardasilu obsahuje 225 mcg hliníku, což je množství všeobecné dobře tolerované, ale Merck a FDA nikdy neuvedly, kolik hliníku vlastně bylo v placebu.  Ví se, že hliník může způsobovat dlouhodobé zdravotní  problémy.  Tento kov se hromadí v mozku a je spojen mimo jiné s Alzheimerovou nemocí, s vadnou mineralizací a osteomalacií. 
Cervarix má také své komplikace.  Vedle hliníku obsahuje nový typ aditiva: buňky získané z hmyzu.  Když se vakcína vyrábí, viróza se musí kopírovat v prostředí jemu přátelském.  Normálně jsou buňky používané k tomuto účelu získané z kvasinek, ale občas, když se vhodný typ kvasinek nenajde, buňky jsou odebrané ze zvířecího druhu.  Výrobci Cervarixu vyřešili některé problémy souvisejí s virózou použitím hmyzových buněk na replikaci.  V minulosti vakcíny, které byly vyrobené se zvířecími buňkami, kontaminovaly některé virózy a jiné infekční agenty.  Cervarix nyní podstupuje další vyšetřování americkou FDA, ale je již schválený v Austrálii a v Evropě.

Bezpečí a efektivita v předpubertálním věku a věk zkoumaných dívek
Když  FDA schválila Gardasil v červnu 2006, bylo to s doporučením, aby vakcína byla podána ženám a dívkám od 9 do 26 let.  A to navzdory skutečnosti, že v klinických zkouškách byly očkovány jenom dívky od 15 let.  I když společnost Merck tvrdila, že provedla i menší výzkum na Gardasilu s dívkami od 10 do 15 let, aby se zjistila imunitní reakce této věkové kategorie, nebyly dívky sledovány dále než 14 dnů po podání vakcíny.  Tento výzkum nebyl publikován, a proto není dostupný veřejnosti ani pro recenzi odbornými zdravotníky a vědci.
FDA ale nemá zrovna nejlepší úspěch v hodnocení bezpečnosti nových výrobků, a tím klesá i její pověst a mravní nedotknutelnost.  Nejkřiklavějším příkladem je nedávný debakl s analgetikem Vioxxem.  Vioxx (také vyrobený Merckem) byl lék pro osteoarthritidu a akutní bolest určený k podávání na lékařský předpis.  Byl stažen z prodeje v září 2004 kvůli významně vyššímu riziku srdečního záchvatu nebo mrtvice při jeho použití.  Vlastně tato rizika byla natolik zvýšená, že výzkum byl zrušen dříve, než bylo možné ho dokončit a teď Merck čelí tisícům soudů poškozených pacientů a jejich rodin.  Je nasnadě otázka, kolik informací Merck anebo FDA kryly během schvalovacího procesu pro Vioxx v roce 1999.  Ještě relevantnější, ale méně známý příklad selhání FDA byl, když děti v pubertálním věku začínaly brát antidepresivum Prozac.  Prozac i jiné drogy tohoto typu byly předepsané mladistvým na různé diagnostiky od poruch nálad přes bulimii.  S rostoucím znepokojením z vedlejších účinků Prozacu mezi mladými pacienty byly zahájeny početné výzkumy.  Nejposlednější z nich byl vydán v Archives of General Psychiatry v roce 2006.  Jeho výsledky potvrdily to, co se mnozí dlouho domnívali: ve srovnání s placebem je užívání Prozacu spojeno se zvýšeným počtem případů sebevraždy.  Deprimovaní mladiství, kteří brali Prozac, spáchali častěji sebevraždu než podobní pacienti, kteří nebrali žádné léky. Nicméně FDA stále doporučuje Prozac pro pediatrické i dospělé pacienty.  Tyto skutečnosti nejenom ukazují důvěryhodnost FDA jako problematickou, ale zároveň názorně ilustrují, jak droga, jejíž úspěch je dokázán u dospělých, nemůže byt automaticky pokládána za vhodnou pro děti a mladistvé.
Již v létě 2007 bylo zaznamenáno 1637 stížností na nepříznivé učinky očkování Gardasilem u VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), národní databáze pod správou FDA a CDC (Centers for Disease Control) v spojených statech. Mimo jiné, stížnosti jsou na bolesti hlavy a svalů, dále na omdlévání, zachvaty, paralýzu, syndrom Guillain-Barré, hlášena byla 3 umrtí. Jinde na světě jsou pry zaznamenané i jiné podobné adverzní události u očkovaných pacientek.


Gardasil a prevence u gynekologa: jeden krok dopředu, dva zpátky?
Jak již bylo zmíněno, rakovina děložního čípku je možným, i když nepříliš pravděpodobným následkem  infekce HPV.  Rakovina děložního čípku ale zpravidla není rychle pokračujícím invazivním typem rakoviny a většinou reaguje příznivě na léčení - jen málokdy znamená smrtelnou diagnózu.  Je sice pravdou, že velká většina žen s rakovinou děložního čípku má i HPV.  Na druhé straně,  jen nepatrný zlomek těch infikovaných žen onemocní na rakovinu.  Většina úmrtí je kvůli nedostatečnému odhalení a léčení.  Nejdůležitější faktory v prevenci rakoviny děložního čípku jsou stále každoroční vaginální Pap stěry u gynekologa a snižování jiných rizikových faktorů (např. kouření.)  V odborném žurnálu Vaccine Anna-Barbara Moscicki konstatuje, že nejkritičtější krok v carcinogenesi není nakažení se, ale ten další krok, v kterém pokračuje do klinicky významných lézí. Jinak řečeno, není  důležité, že máte HPV; důležité je co se bude dít dále a to je velmi vhodné téma pro další bádání.

Pravidelné kontroly vaginálním Pap stěrem dokázaly snížit úmrtnost na rakovinu děložního čípku od šedesátých let minulého století o nejméně 75 %.  Ve srovnání s jinými testy na jiné rakoviny jsou Pap testy  považovány zdravotníky za jedny z nejlepších z hlediska funkčnosti ochrany.  Nebylo vůbec snadné prosadit jako normu každoroční testování Pap stěrem, a s očkováním proti HPV může dojít k zániku této dobré praxe. Srovnejme statistiky úmrtnosti na rakovinu děložního čípku ve spojených státech a v zemích,  kde je úmrtnost na tuto nemoc velmi vysoká.  V Haiti, nejchudší zemi západní polokoule, má rakovina děložního čípku na svědomí půlku všech úmrtí na rakovinu.  V USA tvoří 2,5 % a důvod lze najít právě v pravidelných kontrolách.
Mediální kampaně pro “vakcínu proti rakovině” mohou falešným pocitem bezpečí zlákat ženy od správného režimu prevence. A toto pojetí jisté ochrany není jenom nepravdivé, ale také nebezpečné.  Gardasil chrání proti čtyřem z více než 130 kmenů virózy HPV (a Cervarix proti dvěma).  A samozřejmě nechrání před jinými sexuálně přenosnými chorobami.  Je optimisticky předpokládáno, že jeho pomocí lze předcházet maximálně 70 % případů rakoviny děložního čípku.  Ale co když ženy infikované HPV budou zanedbávat kontroly u gynekologa ve víře, že jsou chráněné Gardasilem?  Celkově bychom čekali zvýšení úmrtnosti na rakovinu děložního čípku a možná také na jiné gynekologické a sexuálně přenosné nemoci.  Zatím samozřejmě ještě nebyly provedené výzkumy, které by potvrdily nebo vyvrátily tuto domněnku.

HPV u dětí a novorozců

Mnozí lidé se dívají na HPV jako na nemoc lidí už sexuáně aktivních, tedy v pubertálním nebo dospělém věku.  I když se HPV přenáší také pohlavním stykem, není to jediný způsob infekce.  Jsou známé případy infekce HPV u lidí, kteři ještě neměli pohlavní styk. Viróza se také může přenašet kožním kontaktem (nejčastějí z  pohlavních orgánů do úst, z rukou na pohlavní orgány nebo obecně intimním tělesným stykem i bez pohlavního kontaktu). Stojí za pozornost, že testy prokázaly početné infekce také u dětí v nejútlejším věku. Novorozenci  se totiž nakazili dřív, než se narodili, bud' od spermatu otce nebo při porodu v matčiných porodních cestách. Vědci v Montreálu provedli výzkum u infikovaných dětí (výskyt dětí s HPV je 1,7 na 1000 dětí). U 94 % zkoumaných dětí byl znám věk infikování a překvapivě jenom 10 % z nich dostalo virózu až ve věku 6 a víc let.  Sexuální zneužití bylo potvrzeno nebo na něj bylo podezření u 26 % malých pacientů mezi 2 a 6 lety a u 85 % infikovaných dětí starších 6 let. Selský rozum neradí, že máme přídat ještě jednu vakcínu k už tak dost přetíženému očkovacímu kalendáři naších dětí, ale chránit je všemi možnými způsoby proti sexuálnímu zneužití. To jim může pomoci, a nejen proti HPV.

A když jsme u selského rozumu, nikdo neví, jak dlouho doporučená dávka Gardasilu působí.  Doposud výzkumy naznačují, že dokáže udržovat imunitní reakci po dobu pěti let.  Nelze ještě ani tušit, jestli imunita poskytnutá Gardasilem bude celoživotní, nebo jenom dočasná.  U jiných vakcín byly takové informace známé až deset let po jejich uvedení.  Představa “expiračního data” je ale podstatná pro správné uvažování,  jestli, jak a kdy by měly mladé ženy a dívky  být očkované.  A náklady nejsou nepatrné: očkování se provádí po třech dávkách a každá stojí 3500 Kč. Takovými částkami nedisponuje každá rodina, zejména když by se očkování muselo skutečně opakovat každých pět let. Podle mého názoru, tyto částky by mohly být lépe investované do kvalitní vyživy pro děti a do společných akcí pro děti a rodiče, kde by byl čas na diskuse o důležitých životních tématech, např. škodlivosti kouření, důležitosti vyběru správného partnera, svobodě a odpovědnosti, zkrátka zdravé sexuální a rodinné výchově a kritickému postoji vůči placeným mediálním i zdravotnickým kampaním, s nimiž všichni přicházíme do kontaktu při každé návštěvě ordinace a supermarketu.

Závěr
Je ještě brzy na tvrzení, zda jsou vakcíny proti HPV opravdu bezpečné a efektivní a jestli jsou vhodné pro mladá děvčata a pro dívky v pubertálním věku.  Nevíme, jak dlouho poskytnou ochranu proti (několika jejich kmenům) HPV.  Je možné, že hliník obsažený ve vakcíně, bude mít neblahé důsledky na zdraví.   Nelze bohužel vyloučit, že americká FDA schválila Gardasil „na rychlovku“ z pochybných důvodů. A určitě nechceme, aby zanikla praxe chodit každý rok ke gynekologovi na Pap test.  Nejlepší ochrana pro mladé dívky proti HPV i všem ostatním sexuálně přenosným chorobám je a) prevence sexuálního zneužití, b) řádná a včasná sexuální výchova, a c) udržba optimálního stavu zdraví zdravou výživou a vhodnou životosprávou.

Melinda Reidinger, Ph.D.
Článek byl z velké části přeložen a adaptován z anglického originálu od Elissa Mendenhall, M.D. “Guard Against Gardasil.“ Doplňující informace jsem našla v článku „A Shot in the Dark” od Kimber Pasquali, v odborného článku  Anogenital Warts in Children: Does HPV Typing Show Transmission Mode od Mary Wu Chang, MD v Journal Watch Dermatology srpen 2006 (http://dermatology.jwatch.org/cgi/content/full/2006/818/1). Dále jsem použivala  „Our Girls Are Not Guinea Pigs" od Cathy Gulli v kanadském časopisu Macleans (srpen 2007), viz: http://www.macleans.ca/article.jsp?content=20070827_108312_108312&source=srch
Nepřeberné množství odborných i laických informací zájemci najdou i při jednoduchém zadání hesel gardasil, HPV, mode of transmission, HPV children, risk of vaccination.... v googlu.



Myslím, že základní informace byly uvedeny celkem jasně. Přesto se v nich pokusím pomocí výše zmíněných zdrojů  ještě trošku  „povrtat“.

Základních témat k úvahám se tedy nabízí šest:
1.    Problém je u preadolescentek a adolescentek v nejasné délce účinnosti vakcíny, o té se nikde v reklamní kampani nemluví, rodiče by měli být opatrní, zda je masivní kampaň promyšlená a postavená na dlouhodobých výzkumech.
2.    Není jisté, zda pacientky dostávají objektivní informace o možných nežádoucích účincích vakcíny (oficiálně se uvádí jen zvedání žaludku, závratě, svrbění).
3.    Jako u většiny očkování není zcela jasné, proti čemu chrání a jak. Je jisté, že HPV je obvyklá choroba, často asymptomatická a neškodná, imunitní systém si s ní poradí sám. Hlavní dva viry HPV 16 a 18 jsou zodpovědné asi za 70 % rakovin, ve vakcíně jsou ve spojení se dvěma, jež chrání před 90 % genitálních bradavic. Je jí však celkem více než 130 druhů, 13 se jich spojuje s možným vznikem rakoviny, vakcína chrání maximálně proti čtyřem. Celkově tedy snižuje riziko jen na 17 %.
4.    Nezapomínejme, že jde o velký, ale opravdu velký byznys! Merck plánuje roční zisk přes 3 miliardy dolarů. Zájemci najdou mnoho informací o tom, jak obrovské lobby je s vakcínou spojené. Pokud budou pacientky chtít pak použít například levnější typy vakcíny jiných výrobců, bude to určitě nemožné. 
5.    Po roce aplikace vakcíny se v nejnovějších článcích ze září loňského roku na LifeSiteNews.com uvádí, že za onen rok je jistých přinejmenším pět úmrtí souvisejících s vakcínou, tisíce zpráv o nežádoucích účincích a mnoha nutných hospitalizacích. (problémy se vztahují především ke krevním sraženinám po podání vakcíny)
Dee Grotheová informovala LifeSiteNews.com, že v období od května do září bylo registrováno téměř 2000 nežádoucích reakcí, od nejlehčích po nejtěžší)
V současnosti se vědci také zabývají možným výskytem tzv. Barre syndromu, když byly pacientky v době očkování Gardasilem pod meningokokovou vakcínou. To vše je nutné vědět a zvážit, ptát se… 
6.    Je nutné dbát na to, aby nebylo očkování vnímáno jako všelék na rakovinu děložního hrdla a neodvedlo ženy od nutných preventivních kontrol. Aby se více mluvilo o vztahu  kouření a rakoviny a aby  byla stále zdůrazňována nutnost monogamního sexu jako nejlepší ochrana proti HPV (ne kondom, ten HPV  nezabrání, přenáší se kožním kontaktem, ne tělesnými tekutinami jako HIV).